الشهادات وضمان الجودة

الجودة هي حجر الزاوية في الرعاية الصحية. كل الأجهزة الطبية والمواد الاستهلاكية السريرية والأدوات البيطرية التي يتم إنتاجها تلتزم بالأطر التنظيمية الدولية. تعطي عمليات التصنيع الأولوية لسلامة المرضى، والفعالية السريرية، والموثوقية التشغيلية، مما يضمن توافق كل دفعة يتم شحنها مع -المتطلبات القياسية العالية لأنظمة الرعاية الصحية العالمية.

الامتثال لمعايير ISO 13485تعمل مرافق الإنتاج في ظل نظام إدارة الجودة الشامل المعتمد للمعايير الطبية الدولية. ويحكم هذا الإطار التحكم في التصميم، ومصادر المواد الخام، وتصنيع المكونات، والتجميع، والتعبئة المعقمة، مما يضمن التحقق الكامل من صحة العملية وتخفيف المخاطر الهيكلية.
محاذاة ISO 9001إطار عمل أساسي لإدارة الشركة يضمن التحسين المستمر للعمليات، وتدريب الموظفين الموحد، وبروتوكولات الإجراءات التصحيحية والوقائية المنظمة.

شهادة علامة CEتتوافق المنتجات المعدة للاستخدام السريري مع اللوائح الطبية الأوروبية، وتلبي جميع معايير السلامة والأداء والمعايير البيئية الأساسية اللازمة للتوزيع عبر المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
الامتثال والتسجيل لإدارة الغذاء والدواءتلبي خطوط التصنيع وغرف الأبحاث ومقاييس المنتج النهائي معايير السلامة والأداء الصارمة المطلوبة لسوق أمريكا الشمالية، مدعومة بقوائم تسجيل صالحة.
شهادة البيع الحر (FSC)الوثائق الرسمية الصادرة عن الهيئات التنظيمية المختصة متاحة بسهولة لتسهيل التسجيل المحلي، والتخليص الجمركي للاستيراد، وعمليات تقديم العطاءات للمستشفيات.

التحقق من التوافق الحيوي:تخضع المواد البلاستيكية والبوليمرات والمعادن ذات الدرجة الطبية- لاختبارات كيميائية للتأكد من عدم سميتها وتوافقها مع الأنسجة الحية.
اختبار المكونات:يتم فحص الأجزاء الإلكترونية للآلات الطبية والشاشات البيطرية للتأكد من استقرار الجهد، والتفاوتات الهيكلية، والأداء الأساسي.
مؤهلات المورد:يتم الحصول على المواد الخام حصريًا من موردين عالميين مرخصين ومدققين وحاصلين على شهادات تحليل معتمدة.

توحيد غرف الأبحاث:يتم تجميع جميع المواد الاستهلاكية الطبية والأجهزة المعقمة داخل غرف نظيفة معتمدة (الفئة 100000 / المعايير البيئية ISO 8) مع أدوات تحكم آلية لتركيز الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة.
-التدقيق الحقيقي للخط الزمني:يقوم مفتشو الجودة المتخصصون بإجراء قياسات فيزيائية كل ساعة، واختبار -تكامل المفاصل، وعمليات الفحص البصري التلقائي عند تقاطعات التجميع المهمة.

الاختبار الوظيفي:تخضع 100 بالمائة من المعدات الطبية والأجهزة البيطرية لاختبارات التشغيل الإلزامية، وفحوصات السلامة الكهربائية، ومحاكاة الشيخوخة-المستمرة.
التحقق من صحة التعقيم:بالنسبة للمواد الاستهلاكية المعقمة، يتم مراقبة دورات تشعيع أكسيد الإيثيلين أو جاما بمؤشرات بيولوجية وكيميائية. تخضع المنتجات لفترة حضانة وتفريغ إلزامية، يتبعها تحليل كروماتوغرافي للغاز للتحقق من أن المستويات المتبقية أقل بكثير من حدود السلامة الدولية.