تتضمن هذه المشكلة اللوائح المتعلقة ببيع الأجهزة الطبية. وفقًا لـ *اللوائح المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها*، فإن بيع الأجهزة الطبية يتطلب بالفعل مؤهلات مقابلة.
نظرة عامة على متطلبات التأهيل: بيع الأجهزة الطبية، سواء كانت الفئة 1 أو الفئة 2 أو الفئة 3، يتطلب الحصول على مؤهلات المبيعات المقابلة أو التسجيل.
تختلف متطلبات التأهيل باختلاف فئات الأجهزة الطبية.
المتطلبات المحددة لمؤهلات المبيعات لأنواع مختلفة من الأجهزة الطبية:
الأجهزة الطبية من الفئة 1: ليس من الضروري الحصول على ترخيص تجاري لبيع الأجهزة الطبية من الفئة 1، ولكن التسجيل لدى هيئة تنظيم الأدوية التابعة للحكومة الشعبية على مستوى البلديات-حيث يقع النشاط التجاري أمر إلزامي.
الأجهزة الطبية من الفئة 2: يلزم التسجيل لدى هيئة إدارة الغذاء والدواء التابعة للحكومة الشعبية على مستوى البلدية-حيث يقع النشاط التجاري، بالإضافة إلى المستندات الداعمة المتوافقة، مثل منظمة إدارة الجودة أو الموظفين، ومرافق التخزين، وظروف التخزين، ونظام إدارة الجودة.
الأجهزة الطبية من الفئة 3: شروط بيع الأجهزة الطبية من الفئة 3 أكثر صرامة. يجب على المشغلين التقدم بطلب للحصول على ترخيص تجاري من هيئة إدارة الغذاء والدواء التابعة للحكومة الشعبية على مستوى البلديات-التي يقعون فيها وتقديم المستندات الداعمة المتوافقة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، ترخيص الأعمال وشهادة إعداد المستودع (بما في ذلك التخزين البارد) والترخيص التجاري للأجهزة الطبية.